Le Digital Therapeutics (terapie digitali) sono una parte importante della digital health (salute digitale) che tenderà a entrare sempre più nei percorsi terapeutici destinati a determinate patologie che si stanno dimostrando particolarmente idonee ad essere trattate con questo nuovo approccio reso possibile dalle tecnologie.
Cosa sono esattamente le Terapie Digitali
Le Digital Therapeutics o Terapie Digitali sono software o software abbinati a terapie farmacologiche, testati e validati scientificamente, che sono in grado di migliorare la cura di determinate patologie. Sono solitamente App mobile disegnate con il fine di modificare i comportamenti del paziente o di supportarlo nel trattamento, per migliorare gli esiti di salute. Gli ambiti applicativi spaziano dall’alimentazione o alle fobie, dal dolore cronico ai disturbi dell’attenzione, dai disturbi cardio-metabolici alle dipendenze, dal diabete all’ ipertensione. “I digital therapeutics sono una grande promessa – dice in questa intervista Roberto Ascione, Ceo di Healthware Group società impegnata in questo settore fin dalla sua nascita, e membro della Digital Therapeutics Alliance – Serve un’evoluzione normativa: la Germania nel 2020 debutta con una legge specifica per la prescrizione e rimborsabilità delle digital therapeutics, Francia e UK lo hanno già fatto, anche in Italia ci sono gruppi di lavoro che stanno costruendo i presupposti perché si vada in questa direzione, che è anche in grado di portare risparmi nel sistema sanitario”.
- Per approfondire leggi l’articolo ‘Digital Therapeutics: cosa sono, applicazioni, esempi, startup’
Fondazione Smith Kline e Fondazione Ricerca e Salute annunciano la collaborazione per il governo dell’introduzione della medicina digitale nei processi di assistenza in Italia.
Un gruppo di lavoro nato recentemente per spingere il Governo italiano a dotarsi di un quadro regolatorio specifico per le terapie digitali, che ne permetta la prescrizione e rimborsabilità da parte del sistema sanitario nazionale, c’è quello costituito da Fondazione Smith Kline e Fondazione Ricerca e Salute, che è stato presentato lo scorso 27 novembre 2019 a Firenze nel corso della Conferenza “Nuove Terapie, Nuovi Farmaci e Nuova Governance Farmaceutica” al Forum Risk Management 2020. Tra gli obiettivi della collaborazione rientrano la promozione della conoscenza sulla Medicina Digitale, l’aggiornamento dei processi di cura in modalità digitale (digital therapeutics) e la definizione delle condizioni di rimborso delle tecnologie digitali per la salute. “Il valore potenziale della Medicina Digitale consiste nel miglioramento degli esiti di salute del paziente, nell’aumento dell’efficienza dei processi sanitari e nella riduzione complessiva dei costi della sanità” – afferma Giuseppe Recchia, Vice Presidente di Fondazione Smith Kline – “Per realizzare tali obiettivi – nel rispetto dei principi e degli standard richiesti per proteggere la privacy e la riservatezza dei dati personali e la sicurezza (cybersecurity) dei processi digitali – è necessaria una azione di informazione e formazione di operatori e stakeholder, una introduzione governata nei processi di diagnosi e cura della salute (in particolare per le Terapie Digitali) ed una valutazione costante dei reali effetti prodotti da tali tecnologie sugli esiti di salute e sanitari.” “Fondazione Ricerca e Salute – dichiara il Presidente Nello Martini – ha fra i propri obiettivi pregnanti quello di diffondere l’utilizzo della Real World Evidence come strumento del monitoraggio costante dell’efficacia e dell’efficienza dei servizi, di consolidare le basi per una programmazione socio-sanitaria ed una valutazione dell’assistenza basate sul PDTA (Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali) delle patologie croniche, nelle Strutture Sanitarie Locali del SSN”. “Oltre che implementare un sistema di monitoraggio della qualità dell’assistenza, che preveda indicatori di processo e di esito correlati con i livelli di gravità e con i costi complessivi delle maggiori patologie croniche, è obiettivo di Fondazione Ricerca e Salute realizzare un modello di Real World Evidence per valutare l’impatto dell’innovazione, su patologie per cui sia presumibile un cambiamento rilevante per il paziente e per l’organizzazione sanitaria”.
Gli obiettivi della partnership tra Fondazione Smith Kline e Fondazione Ricerca e Salute
Fondazione RES e Fondazione Smith Kline si impegnano a favorire e governare in Italia lo sviluppo della Medicina Digitale e dei Digital Therapeutics lavorando sulle seguenti attività: 1. Sviluppo della conoscenza sulla Medicina Digitale Tale obiettivo verrà perseguito attraverso attività di divulgazione, di incontro e dibattito con le istituzioni nazionali e regionali, con le associazioni professionali degli operatori sanitari e le società scientifiche 2. Aggiornamento dei processi di cura (Linee Guida e PDTA) Vengono identificate diabete ed obesità, depressione e malattie mentali, malattie respiratorie croniche (asma e BPCO) come patologie croniche di riferimento. Le linee guida più recenti utilizzate dalla medicina italiana verranno analizzate per verificare la presenza di eventuali tecnologie digitali nei percorsi di diagnosi e terapia e quindi disassemblate nei loro elementi costitutivi. Con la partecipazione di operatori sanitari e pazienti esperti, verranno identificate le soluzioni digitali di provata efficacia da inserire in tali percorsi di diagnosi e terapia e quindi gli elementi costitutivi delle linee guida originarie verranno ri-assemblati con le soluzioni digitali di provata efficacia identificate, per costituire una nuova versione aggiornata analogico-digitale di linee guida. Verrà successivamente proposto l’aggiornamento dei PDTA basati su tali linee guida, allo scopo di ottenere percorsi di diagnosi e terapia allineati alle potenzialità terapeutiche di provata efficacia disponibili. La valutazione della efficacia di tali tecnologie digitali nei percorsi di diagnosi e terapia e pertanto il guadagno di salute ed il risparmio di risorse ottenuto verrà condotta, stante la natura del complesso oggetto di analisi, attraverso metodologie basate sulla Real World Evidence (studi di coorte prospettici, studi caso-controllo), osservate nel tempo attraverso registri e mediante il progressivo monitoraggio di indicatori di processo e di esito sanitario utilizzati da Fondazione Ricerca e Salute CINECA in relazione:
- alla distribuzione territoriale dei PDTA aggiornati e non aggiornati
- all’effettiva implementazione delle tecnologie digitali specifiche per la patologia nelle ASL, con riferimento al Piano Personalizzato di Cura del paziente
- all’impatto economico nel SSN della tecnologia digitale (CEA E BIA) sui costi assistenziali integrati della popolazione con la patologia, considerata in assenza della tecnologia
- alle ricadute, presumibilmente positive, dell’impatto organizzativo nell’ASL. Verranno inoltre condotte analisi ad hoc per il monitoraggio degli esiti clinici osservati dal singolo medico e degli esiti riferiti dal paziente.
3. Rimborso delle tecnologie digitali per la salute Le tecnologie digitali per la salute (in particolare a finalità terapeutica, come le Terapie Digitali) selezionate per il loro inserimento nei percorsi di diagnosi e terapia delle linee guida e successivamente dei PDTA verranno proposte per il rimborso da parte degli enti nazionali e/o regionali, in rapporto alla loro natura e finalità, allo scopo di consentire l’accesso ampio ed equo al loro utilizzo. Per la rilevanza e criticità ai fini dello sviluppo della salute, della sanità e della economia del paese, tali attività verranno:
- realizzate in collaborazione con le società scientifiche, le associazioni di pazienti, imprese farmaceutiche e digitali
- portate alla attenzione delle istituzioni nazionali anche come possibili basi metodologica ai fini di una prospettiva legislativa e di tutti gli enti interessati
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