Wise, azienda italiana produttrice di dispositivi medici che sviluppa elettrodi impiantabili di ultima generazione per neuromonitoraggio, neuromodulazione e brain-machine interface (BMI), ha annunciato oggi la marcatura CE per la commercializzazione in Europa dell’elettrodo corticale quadripolare Wise Cortical Strip (Wcs), un dispositivo medico monouso destinato al monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio della superficie del cervello.
L’elettrodo corticale Wcs è il primo tra i prodotti WISEneuro Monitoring a ricevere il marchio CE. Il marchio CE segue la conclusione positiva dello studio clinico Win, uno studio multicentrico pre-market che ha dimostrato la sicurezza, l’efficacia e l’usabilità del dispositivo Wcs (NCT03731455). Lo studio ha anche dimostrato le migliori prestazioni dell’elettrodo corticale Wcs in termini di impedenza elettrica in condizioni fisiologiche rispetto ad altri elettrodi corticali tradizionali disponibili sul mercato.
L’elettrodo corticale Wcs può essere utilizzato sia per stimolare che per registrare l’attività elettrica del cervello, supportando il neuromonitoraggio intraoperatorio durante la resezione di tumori cerebrali o di lesioni epilettogene. A differenza dei tradizionali elettrodi corticali che sono costituiti da dischi metallici rigidi incorporati in uno spesso foglio di silicone, l’elettrodo corticale Wcs è composto da contatti in platino elastici incorporati in un film morbido e sottile di silicone. Come risultato, l’elettrodo corticale Wcs è altamente ergonomico e conformabile alla superficie del cervello.
Grazie alle caratteristiche della tecnologia supersonica brevettata da Wise, la famiglia di prodotti WISEneuro Monitoring comprenderà elettrodi e griglie corticali di diversi spessori, con contatti di diverse forme, densità, numero e dimensioni dalla micro alla macro-scala.
Durante il neuromonitoraggio intraoperatorio, l’integrità funzionale dei circuiti neurali viene monitorata per ridurre al minimo i danni neurologici durante la resezione chirurgica delle lesioni, evitando o limitando così le significative compromissioni post-operatorie. Tuttavia, poiché la superficie del cervello è piegata in creste e solchi, solo elettrodi altamente conformabili possono aderire completamente all’intera superficie del cervello e monitorare la sua integrità funzionale.
Dopo il successo per l’ottenimento del marchio CE in Europa, l’azienda punta ora all’autorizzazione del dispositivo negli Usa da parte dell’Fda (Food and drug administration).
Luca Ravagnan, amministratore delegato di Wise (qui l’intervista che facemmo nel 2016) dice in una nota: “siamo entusiasti per questo importante traguardo. L’ottenimento del marchio CE ci permette di portare per la prima volta sul mercato europeo un elettrodo per neuromonitoraggio intraoperatorio con un’estrema aderenza alla corteccia cerebrale, inaugurando la nostra famiglia di prodotti WISEneuro Monitoring. La nostra tecnologia innovativa permette la produzione di elettrodi medicali per una vasta gamma di applicazioni: la nostra missione è quella di rivoluzionare la produzione di elettrodi per migliorare il trattamento dei pazienti”.
Sandro Ferrari, direttore delle operazioni aggiunge: “è stato un viaggio entusiasmante passare da una tecnologia radicalmente nuova e su scala di laboratorio a un dispositivo medico di classe III con marchio CE. Questa approvazione valida l’applicazione della nostra tecnologia ai neuro-elettrodi invasivi e consente di accelerare il nostro sviluppo di impianti cronici per neuromodulazione e BMI”.
L’esclusiva tecnologia supersonica di Wise permette lo sviluppo di elettrodi estremamente sottili, flessibili e conformabili che consentono una stimolazione e una registrazione molto efficace per una vasta gamma di applicazioni. Oltre al neuromonitoraggio, Wise è anche attiva nel campo della neuromodulazione, sviluppando la sua famiglia di prodotti WISEneuro Modulation. La famiglia includerà l’elettrodo Scs Expert: il primo elettrodo percutaneo espandibile per la stimolazione del midollo spinale che potrà essere impiantato percutaneamente sia da terapisti del dolore sia da neurochirurghi.
Wise ha recentemente chiuso un round finanziario di 15 milioni di euro, guidato da importanti fondi VC europei (ne scrivemmo qui ). L’azienda ha anche ricevuto un Grant Eic Accelerator dalla Commissione Europea del valore di 2,3 milioni di euro.
© RIPRODUZIONE RISERVATA