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Si definisce Digital Therapeutics la branca della digital health in cui il trattamento sanitario è basato sull’uso di software, o soluzioni guidate dal software in abbinamento a dispositivi hardware e terapie mediche tradizionali come i farmaci. I digital therapeutics sono trattamenti validati clinicamente per la cura di numerose patologie e si stanno rivelando particolarmente efficaci nelle condizioni patologiche legate a fattori comportamentali e psicologici, e che possono trarre beneficio da un controllo del comportamento e dello stato in tempo reale, come ad esempio: morbo di Alzheimer, demenza, diabete di tipo II, problemi respiratori anche gravi come la malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, problemi gastrointestinali, obesità, abuso di sostanze, ADHD, insonnia, ipertensione, ansia, depressione, autismo, patologie cardio-circolatorie. Si può notare che molte delle patologie cui si indirizzano i digital therapeutics, come le malattie croniche o i disturbi neurologici, sono oggi scarsamente affrontate dal sistema sanitario, anche perché parecchio dispendiose. Le terapie digitali sono in grado di fornire cure più economiche rispetto alle terapie tradizionali, riducendo la richiesta di assistenza medica.
Esempi di Digital Therapeutics già sul mercato o in fase di sviluppo
I digital therapeutics sono software, si diceva, per il trattamento di determinate patologie: essi vanno in alcuni casi a rappresentare una terapia sostitutiva (o l’unica terapia) agendo con stimoli sensoriali; in altri casi coadiuvano o potenziano la terapia tradizionale affiancando quindi il software all’uso di dispositivi o di farmaci. Per esempio, alcuni dispositivi completano il trattamento tradizionale aiutando i pazienti a gestire la loro condizione, monitorando la loro condizione e offrendo indicazioni, informando anche quando e quanto farmaco assumere.
(fonte: Digital Therapeutics Alliance – Report)
Digital Therapeutics: nuova era della medicina
Il mercato globale dei digital therapeutics dovrebbe raggiungere i 9 miliardi di dollari entro il 2025 (fonte: Crystal Market Research). I fattori che guidano la crescita del mercato sono la crescente incidenza delle malattie croniche come il diabete, una maggiore attenzione alla prevenzione sanitaria, i progressi tecnologici, la necessità di controllare i costi sanitari, l’aumento significativo degli investimenti in capitale di rischio in questo settore e i benefici evidenti. E’ fondamentale per questa branca della medicina digitale percorrere una strada di validazione clinica e di standard qualitativi, come per i veri e propri farmaci, affinché possa affermarsi e posizionarsi come una forma di trattamento seria, efficace, valida ed essere così accettata dalla comunità medica, dai regolatori, dai pazienti ed entrare anche nella gamma di trattamenti sanitari rimborsati o offerti dai servizi sanitari pubblici o dalle assicurazioni. Tra i vantaggi che presentano i digital therapeutics ci sono un abbattimento dei costi sanitari e la responsabilizzazione dei pazienti verso la cura quotidiana della propria salute. 
Digital Therapeutics, un terreno di collaborazione tra startup e grandi aziende
I digital therapeutics rappresentano una nuova era della cura e della medicina che vede una contaminazione, un’integrazione, tra software e settore farmaceutico. In questo ambito si sta instaurando una forte collaborazione tra startup e grandi aziende, molte delle quali hanno dato vita a un’associazione internazionale non-profit chiamata Digital Therapeutics Alliance, nata nel 2017. La Digital Therapeutics Alliance riunisce i principali produttori di soluzioni terapeutiche digitali (DTx) clinicamente validate del settore sanitario. La sua missione è ampliare la comprensione, l’adozione e l’integrazione delle soluzioni terapeutiche digitali nella sanità tradizionale, ma anche di promuovere dei principi, degli standard nei prodotti e nei protocolli, un’elevata qualità, la validazione clinica, l’usabilità, la sicurezza (anche dei dati), l’effettiva aderenza ai reali bisogni del paziente (anche attraverso il loro coinvolgimento nei processi di sviluppo), il rispetto della privacy, la condivisione dei risultati dei test e degli avanzamenti nella ricerca. Per approfondire i principi e il punto di vista dell’associazione, leggi il White Paper . In Europa, una realtà che si sta occupando di dare supporto al settore dei digital therapeutics è EIT Digital, con la sua area dedicata al digital wellbeing. EIT Digital è un’organizzazione leader in Europa per l’innovazione e l’educazione all’imprenditorialità digitale, realizza dei programmi di accelerazione e collega un ecosistema paneuropeo di oltre 180 grandi imprese, scaleup e startup deep tech, università e istituti di ricerca europei, in cui studenti, ricercatori, ingegneri, ingegneri, imprenditori e imprenditori collaborano in un contesto di open innovation. La sua area dedicata al wellbeing è focalizzata in generale sulla digital health, con un focus particolare sulle cure e il benessere della persona (giovani, forza lavoro e anziani) al di fuori dell’ospedale, e la prevenzione. Attenzione massima è data alle soluzioni digitali destinate ai giovani per prevenire o individuare precocemente problemi mentali e fisici (ad es. depressione, sovrappeso, obesità, malattie croniche). Vi sono diverse realtà in questo settore che EIT Digital sta supportando nel loro percorso (che comprende anche la validazione clinica) e che sono molto interessanti, per esempio ACT4Y (Asthma Control For You) che vuole consentire ai pazienti asmatici di ottenere risultati migliori, grazie a inalatori intelligenti e l’uso di dati per personalizzare e ‘tarare’ l’uso di farmaci. L’asma è una malattia che colpisce oltre 300 milioni di persone in tutto il mondo, un numero destinato a salire a 400 milioni entro il 2025. (in questa specifica area c’è una call per scaleup aperta fino al 14 giugno 2019)
Digital Therapeutics: un caso di studio
E’ nell’ultimo decennio che le terapie digitali hanno fatto notevoli progressi, sfruttando la tecnologia per integrare o potenzialmente sostituire la terapia clinica tradizionale. Il settore dei digital therapeutics è attualmente molto più avanti negli Stati Uniti dove il sistema regolatorio sta contribuendo a farlo crescere attraverso la FDA, che ha già abbracciato la digital health e i digital therapeutics con programmi e linee guida, stabilendo standard e offrendo la possibilità alle aziende del settore di richiedere e ottenere (se ritenute valide) l’approvazione della propria soluzione come trattamento sanitario che può essere prescritto e rimborsato dal servizio sanitario nazionale. Il primo digital therapeutic che ha ottenuto tale approvazione è stato reSET – un trattamento software-only per la cura delle dipendenze da oppioidi – sviluppato dalla startup Pear Therapeutics in collaborazione con Sandoz, una divisione di Novartis. reSET è praticamente un’app che impiega la terapia comportamentale cognitiva (CBT) per aiutare i pazienti ambulatoriali che vivono con tali dipendenze. Il sistema consiste in un programma a intervalli di 12 settimane, che dà lezioni di terapia interattiva all’utente. I pazienti possono partecipare alla terapia comportamentale e di costruzione di abilità attraverso testi, audio e video. Le due società stanno collaborando anche sullo sviluppo di applicazioni per la schizofrenia e la sclerosi multipla. Qui di seguito la pipeline di sviluppo di prodotti PDT di Pear Therapeutics e dove è coinvolto Novartis/Sandoz. 
Startup del Digital Therapeutics
Oltre alla succitata Pear Therapeutics, diverse startup stanno operando nei digital therapeutics con estrema professionalità e intento nella soddisfazione di bisogni terapeutici spesso affrontati con superficialità dai sistemi sanitari, benché possano diventare anche invalidanti per la persona. Pensiamo ai pregiudizi tuttora esistenti rispetto alla depressione o alla cura delle dipendenza; o pensiamo ancora a disturbi come l’ansia, l’insonnia, tante volte sottovalutati nella loro capacità di compromettere il benessere complessivo della persona, anche in maniera importante. Queste startup tendono ad avere team piuttosto numerosi e multidisciplinari, che includono specialisti lato software (sviluppatori, data scientist, esperti di intelligenza artificiale, di viedeo gaming, ecc), specialisti lato sanitario (medici, ricercatori, specialisti di patologia, psicologi, tearapeuti comportamentali) e manager capaci di relazionarsi con grandi aziende, pharma, amministrazioni. Molto spesso hanno partner e advisor accademici. Tutte le società partono da un prodotto ma si strutturano per diventare aziende, piattaforme, capaci di sviluppare una pipeline di prodotti. Sono le nuove aziende del pharma.
- Akili Interactive che ha sviluppato una soluzione (una sorta di videogame) per i disturbi del comportamento (autismo, Parkinson, depressione);
- Propeller Health, che sviluppa prodotti per trattare più efficacemente le malattie respiratorie croniche e migliorare i risultati clinici per i pazienti attraverso la connettività, l’analisi e le esperienze digitali di accompagnamento;
- WellDoc, specializzato in soluzioni per la gestione del diabete d tipo II;
- Big Health, ha sviluppato due soluzioni per la salute mentale, una per i disturbi del sonno e l’altra per la gestione dell’ansia;
- Sornormed, ha sviluppato una terapia musicale in web app, Tinnitracks, per il trattamento dell’acufene;
- Kaia Health, sviluppa DT che sfrutta intelligenza artificiale, in particolare ha già nel mercato un’app per combattere il mal di schiena;
- Proteus Digital Health , che ha sviluppato una soluzione che permette di monitorare l’efficacia del trattamento farmacologico;
- Tilak Healthcare, ha creato una piattaforma di videogaming che raccoglie i dati del paziente affetto da malattia cronica a supporto di una cura più personalizzata;
- Click Therapeutics, ha sviluppato un’app Clickotine, validata, per smettere di fumare;
- Voluntis, che sviluppa diverse soluzioni per il diabete, l’oncologia e problemi del sangue come l’emofilia. Voluntis è stata la prima società di digital therapeutics a quotarsi in Borsa.
- Amiko – Nata in Italia nel 2015, Amiko sviluppa dispositivi per pazienti affetti da malattie croniche che tracciano l’utilizzo dei medicinali e trasferisce i dati a una piattaforma che permette di verificarne la corretta assunzione. Il prodotto di punta di Amiko è Respiro, una soluzione digita che consente un monitoraggio avanzato dell’uso dei farmaci respiratori per migliorare l’aderenza e l’efficacia del trattamento.
Donatella Cambosu
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